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    1. 湖南省藥品監督管理局關于2020年醫療器械抽檢質量公告(2021年 第5號)

      發布時間:2021年02月02日 16:01

      為加強醫療器械質量監督管理,確保醫療器械產品使用安全有效,2020年湖南省藥品監督管理部門組織對熱敷貼、醫用防護服、電子體溫計等醫療器械共12個品種284批次的醫療器械產品進行了質量監督抽檢。現將6批次抽檢結果不符合標準規定的醫療器械產品及有關情況予以公告:

      一、被抽檢項目不符合標準規定的6批次醫療器械產品(見附件)。(一)郴州市第二人民醫院抽檢的1批次醫用一次性防護服,過濾效率不符合標準規定;(二)深圳申瑞醫療器械有限公司生產的1批次助聽器,滿檔聲增益等效輸入噪聲級不符合標準規定;(三)江蘇天力醫療器械有限公司生產的1批次醫用離心機,電源不符合標準規定;(四)青島沃普艾斯日用品有限公司生產的3批次的熱敷貼,溫度特性/持續時間不符合標準規定。

      二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,湖南省藥品監督管理局已責成企業所在地市州市場監督管理部門采取查封扣押等控制措施,并按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》和《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監械管〔2020〕9號)等要求,對相關企業進行調查處理,相關查處情況將及時向社會公開。


      特此公告。


      附件:湖南省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單     

      湖南省藥品監督管理局

      2021年2月2日   

      (公開屬性:主動公開)


      點擊下載 湖南省藥品監督管理局關于2020年醫療器械抽檢質量公告(2021年 第5號) 附件.docx


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