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    1. 秦繼紅帶隊對新冠病毒核酸檢測試劑生產企業進行監督檢查

      發布時間:2022年06月14日 14:39

      為落實國家藥品監管局對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴格的監管”要求,近日,省市場局黨組成員、省藥品監管局黨組書記秦繼紅帶領檢查組對新冠病毒核酸檢測試劑生產企業圣湘生物科技股份公司進行飛行檢查。

      檢查組嚴格按照醫療器械生產質量管理規范進行檢查,針對檢查中發現的問題進行了反饋。

      秦繼紅在監督檢查末次會議上傳達了國家藥品監管局新冠病毒核酸檢測試劑質量安全監管電視電話會議精神,并對圣湘生物提出了有關要求。一是要嚴格落實企業主體責任。要堅持人民至上、生命至上的理念,充分認識到新冠病毒核酸檢測試劑質量安全的極端重要性,堅決守住產品質量安全底線。二是要認真做好相關問題整改。對本次檢查中發現的問題,要高度重視,切實做好整改落實,要舉一反三,不斷完善質量管理體系,抓實抓細各項工作。三是要持之以恒抓質量。要嚴格按照經批準注冊的產品技術要求組織生產,對新冠病毒核酸檢測試劑要做到批批檢,確保產品質量安全。要堅持質量至上,質量第一,立足長遠謀發展,實現高質量發展。四是要珍惜來之不易的發展勢頭。省委省政府高度重視圣湘生物技術創新和新產品研發,國家藥品監管局以及社會各界各部門高度關注圣湘生物產品質量和高質量發展,公司要珍惜當前發展機遇,將圣湘生物打造成湖南品牌、中國名片,打造成世界一流的體外診斷試劑生產企業。

      檢查組還對圣湘生物提出的優化產品上市前和上市后檢查、加強我省醫療器械檢驗能力等問題進行了回應,并對企業在發展過程中遇到的問題和困難給予了指導。

      (信息來源:醫療器械監管處   撰稿人:倪靜)



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